Если верить рекламе, «лекарственные грибы» обещают долгую жизнь при отменном здоровье. В частности, в Интернете есть множество указаний на якобы положительную эффективность продуктов «лечебные грибы». Однако эти заявления не только крайне сомнительны с медицинской точки зрения, но и крайне критичны с точки зрения права. Гостевая публикация Dr. Лиза Фейерхаке, Гамбург.
К вопросу о товарности
Данные о лечебном эффекте так называемых «лечебных грибов» скудны (статья здесь). Однако есть также важные вопросы пищевого законодательства. Продукты «Жизненные грибы» в основном предлагаются в качестве пищевых добавок. Пищевые добавки содержат концентрат нутриентов или других веществ с питательным или физиологическим эффектом и выпускаются на рынок в дозированной форме (например, в виде капсул или таблеток) (см. Раздел 1 (1) NemV, [1]). По закону они считаются пищевыми продуктами и должны отличаться от лекарственных препаратов.
Поэтому утверждение пищевых добавок о связанных с заболеванием эффектах всегда недопустимо (см. Пункт 3 статьи 7 LMIV, [2]). Согласно требованиям Положения о заявках на здоровье, использование информации, связанной со здоровьем, разрешено только в том случае, если для ингредиентов продуктов «лечебные грибы» было внесено конкретное заявление о здоровье [3, 4]. Обычно это не так.
Являются ли «лекарственные грибы» лекарствами для презентации?
При условии, что продукты «жизненно важные грибы» действительно соответствуют указанным выше требованиям к пищевым добавкам, т.е. содержат, в частности, физиологически активные ингредиенты, главный вопрос заключается в том, являются ли они фармацевтическими продуктами для презентационных целей. Потому что эти продукты, известные как «лекарственные грибы», часто продаются в нейтральной упаковке.
В Интернете, однако, активно рекламируются эти продукты, обладающие медицинскими и фармакологическими эффектами, что предполагает их использование в качестве лекарственных средств. В большинстве случаев это приложение сопровождается ссылками на долгосрочное использование «лекарственных грибов» в традиционной китайской медицине (ТКМ).
По мнению Объединенной экспертной комиссии Федерального управления по защите прав потребителей и безопасности пищевых продуктов (BVL) и Федерального института лекарственных средств и медицинских устройств (BfArM) с 2014 года, очевидно, что препараты «жизненно важные грибы» связаны с многочисленными рекламными заявлениями, связанными с заболеваниями, особенно в Интернете. презентационного препарата [5]. Следствием этого может быть то, что эти продукты, как правило, не будут продаваться, поскольку обычно нет официального разрешения на использование лекарственных препаратов.
Согласно установленной прецедентной практике Европейского суда, лекарственный препарат для целей презентации присутствует, если он прямо описан или рекомендован на этикетке, вкладыше к упаковке или перорально в качестве средства лечения или профилактики заболеваний человека [6, 7]. Кроме того, для классификации в качестве лекарственного средства также достаточно, если у среднего информированного потребителя окончательно, но с уверенностью сложится впечатление, что этот продукт, с учетом его презентации, обладает свойствами средства лечения, облегчения или предотвращения заболеваний человека.
Такое впечатление может возникнуть, в частности, если презентация продукта или сопутствующая информация о нем содержат утверждения, предлагающие лекарственный продукт, например, заявляя о терапевтическом эффекте при заболеваниях. Информация в рекламных проспектах или на сайте производителя также может быть использована для оценки.
В принципе, продукт также может быть представлен как лекарственный препарат для презентаций с точки зрения целевого среднего потребителя, вопреки явному обозначению как «пищевая добавка». Однако сомнительно, что на основе информации, полученной от независимых третьих сторон, особенно в Интернете, будет оправдано общее мнение о том, что препараты «лечебные грибы» всегда являются лекарственными средствами [5].
Требования к существованию такого общественного мнения, независимо от конкретной презентации продукта, следует считать высокими. Действия независимых третьих сторон, таких как операторы рекламных площадок в Интернете или производители сопоставимых продуктов, которые не имеют юридической или экономической связи с конкретным дистрибьютором «лекарственного гриба», на который подана жалоба, как правило, не должны напрямую относиться к лицам, ответственным за продукт [8, 9 ]. Существование лекарственного препарата в целях презентации не может быть оправдано только информацией третьих лиц в Интернете, не имеющей отношения к продукту или производителю.
При оценке товарности продуктов «лечебные грибы» важны конкретная презентация продукта и сопутствующие рекламные сообщения, а также собственный веб-сайт производителя в контексте соответствующей общей оценки. Помимо вопроса о том, является ли лекарство презентационным, необходимо также соблюдать юридические требования к пищевой эффективности пищевых добавок и требования Положения о заявках на медицинское обслуживание.
За отнесение «лекарственных грибов» к новым продуктам питания
Даже если продукты «жизненно важные грибы», как правило, не следует рассматривать как лекарственные средства для презентации в каждом отдельном случае, все же необходимо отметить, разрешены ли отдельные виды используемых грибов в качестве пищевых ингредиентов для пищевых добавок в Европейском союзе. Согласно положениям Регламента о новых пищевых продуктах, разрешение требуется, если пищевые ингредиенты не использовались в значительной степени для потребления людьми в ЕС до 15 мая 1997 г. [10].
Так называемый новый каталог пищевых продуктов Европейской комиссии [11] предлагает подсказки для классификации веществ. В принципе, этот каталог не имеет обязательной юридической силы. Однако записи отражают общую позицию Европейской комиссии и государств-членов и обычно используются надзорными органами для оценки новых пищевых продуктов.
Например, один из якобы самых сильнодействующих «лечебных грибов», бабочка трамете ( Trametes versicolor или Coriolus versicolor ), в Европейском союзе не имел истории потребления до 1997 года, поэтому можно предположить в том, что это новая еда. Поскольку также нет одобрения для бубна-бабочки, соответствующие продукты «лечебные грибы» не продаются в ЕС как новый продукт питания. Соответственно, ответственному предпринимателю настоятельно рекомендуется проверить, поступают ли на рынок лекарственные грибные продукты. это безопасная пища, особенно в отношении новых продуктов.
Об ответственности контролирующих органов
Мониторинг продуктов, которые представлены как лекарственные средства в целях презентации без необходимого разрешения на использование лекарственных средств, в первую очередь основан на Законе о лекарственных средствах (AMG) [12]. Ответственные органы принимают необходимые приказы для устранения любых выявленных нарушений и предотвращения будущих нарушений фармацевтических правил.
В частности, они могут запретить размещение на рынке лекарственных средств, если не было получено необходимое разрешение (§ 69 (1), предложение 2 № 1 AMG). Раздел 69 AMG, как и общие правила проведения наблюдения в Разделе 64 AMG, требует, чтобы уполномоченный орган несли ответственность [12].
Фактическая ответственность контролирующих органов в деталях — если это не федеральный орган — не регулируется Законом о лекарственных средствах, поскольку полномочия по реализации правовых норм возложены на штаты. Ответственность надзорных органов определяется законом соответствующего штата. Как правило, средние административные органы отвечают за мониторинг спецификаций AMG [13].
Надзорные органы в штаб-квартире фармацевтической компании обычно несут ответственность за местность. Подробности деятельности по мониторингу регулируются Общим административным регламентом по применению Закона о лекарственных средствах (AMGVwV) [14]. Контроль за нарушениями Нового постановления о пищевых продуктах также входит в компетенцию земель [15]. Регулирующие органы, такие как районные управления и городские округа, обычно несут ответственность за исполнение.
Резюме
Прежде чем продукты «лечебные грибы» появятся на рынке, необходимо тщательно проверить, соответствуют ли они требованиям к безопасным пищевым продуктам и пищевым и физиологическим требованиям к пищевым добавкам. В отношении препаратов «лечебных грибов» нельзя делать никаких заявлений о лекарственном средстве. У адресата не должно сложиться ложного впечатления о том, что он может вылечить болезни или жалобы с помощью этого продукта.
Потребитель должен быть защищен от риска самолечения. Из-за высокого уровня защиты здоровья существует высокий риск жалоб со стороны контролирующих органов при использовании недопустимых рекламных обещаний, связанных с заболеванием.
